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潍坊GMP车间净化

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潍坊GMP车间净化

  • 所属分类:生物制药GMP净化车间

  • 点击次数:
  • 发布日期:2019/01/17
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详细介绍

适应行业:生物实验、药品生产 
建议等级:100级-30万级



潍坊GMP车间净化简介: 
  GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。



GMP净化工程



生物医药GMP净化车间技术参数: 
  药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。


中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌cfu/立方米

沉降菌cfu/4h

静态

动态

静态

动态

A级

3520

3520

20

20

<1

<1

B级

3520

352000

29

2900

10

5

C级

352000

3520000

2900

29000

100

50

D级

3520000

不作规定

29000

不作规定

200

100

  A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
  C级相当于万级
  D级相当于十万级
  为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。


制药万级净化车间设计依据:
1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)
3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)
4、洁净厂房设计规范 (1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)
6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料 

GMP净化工程




生物制药GMP净化车间人员流动方向:
 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;
 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散
★ 物品流动方向:物流通道-->洁净车间-->成品包装



潍坊净化车间GMP净化车间内装修:
 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600
 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求
 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁
 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压;其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
★ 柱子:柱子用全包边。
 控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。

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具体尺寸现场与工艺人员确定:
1、照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷,符合防火及用电规范,空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责; 
2、人员进入前的人身净化,设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序



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关键词:GMP车间净化,潍坊GMP车间净化,GMP净化工程

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